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悦康盐酸二甲双胍缓释片同时通过改工艺和一致性评价
发布时间:2018-12-22  浏览次数:2930




近日,悦康药业集团通过研发一种聚乙烯水合物分散体缓控释材料,替代了盐酸二甲双胍原研工艺里的酒精淀粉等辅料,片型缩小、重量减轻,成为首家二甲双胍缓释片改工艺和一致性评价同时通过的企业。


在保证质量和疗效一致性的前提下,悦康药业集团对盐酸二甲双胍缓释片进行创新,优化了处方工艺,更方便患者服用。


药品基本信息

通用名称:盐酸二甲双胍缓释片


商品名称:悦达宁


剂型:片剂(缓释片)


规格:0.5g(C4H11N5·HC1)

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品一致性评价通过。



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